厚积薄发 谱尼凭借“硬实力”打造医疗器械研发与评价平台

近日，国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，2022年高端医疗装备国产化有新突破，共批准国产创新医疗器械55个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足了人民群众使用高水平医疗器械需要的同时，医疗器械安全风险和有效性也一直备受关注。

谱尼聚焦医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械研发与临床前评价提供一站式研究与评价技术支持。在医疗器械多个领域具备国家级CMA资质和CNAS认可。

谱尼技术团队囊括了医疗器械材料学、化学分析、生物学、毒理学及法规等多学科专业的专家等，具备优异的一站式综合服务能力，所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，助力医疗器械的创新研发与产品申报。

可开展业务：

1

生物安全性评价

谱尼拥有大规模的动物实验设施，可以开展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型猪、比格犬和食蟹猴等动物试验项目。积累了贴敷类、辅助生殖类、妇科计生类、手术器具类、输注导管类、植入类、介入治疗类、理疗护理类、电生理类、口腔类等各类医疗器械的项目经验。

2

医疗器械化学表征

医疗器械材料化学表征，指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质进行定性与定量研究，是医疗器械生物相容性评价的重要途径。

3

药物相容性研究

与药品联合使用的医疗器械或药械组合产品，在临床使用过程中对药物的吸附作用会直接影响药物的治疗效果，即有效性，从而给病人带来潜在风险。因而，需要科学规范地评价药物与器械的相容性。

4

医疗器械验证与确认

医疗器械过程验证主要有四种方式，前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。根据验证目的、产品类别对应选择不同的验证方式。

5

禁限用物质检测

高分子材料类、敷贴类等医疗器械在注册审评及生产监管过程中，为证实产品安全性需要对相关的原料残留单体、粘合剂、脱模剂、增塑剂（如DEHP）或其他添加物、污染物等各种原辅料中需要控制含量的成分以及禁用物质进行测试。

6

热点品种及项目的检测

1、各类医用吸水或阻水性的敷料，包括人造纤维及天然纤维构成的以及各种新型液态、凝胶状、固态材质的医用敷料

2、医用、民用口罩、防护服隔离衣、各类医用手套

3、定制式固定义齿和定制式活动义齿

7

计量校准

谱尼配备有大量的高精度的计量标准器。目前已建立血压计 (表) 检定装置、半自动生化分析仪检定装置、数字心电图机检定装置计量标准。可开展时间频率、几何量、力学、热学、电磁学、光学、化学、超声学、电离辐射等领域的医疗器械校准工作。

谱尼拥有丰富的生物安全性评价、化学表征研究、药物相容性研究、过程验证与确认、禁限用物质检测、性能研究等项目经验，同时具备医疗器械计量校准、环境监测和医疗放射卫生检验与评价等能力，为客户提供一站式技术支持。