聚焦高端吸入制剂药物研发利器—吸入安全性评价关注点

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]肺是人体呼吸系统中的重要器官，是人体与外界进行气体交换的重要场所。随着工业的发展、环境污染的日益加重，肺部疾病如慢性阻塞性肺病[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]，肺纤维化[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]，以及肺癌等疾病的发病率日渐增多，COPD已成为世界第3大死亡原因。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]随着国内外药物研发力度的逐渐加大，吸入药物正在越来越多地被探索和挖掘。目前吸入制剂已经不限于治疗传统呼吸道疾病，还可用于镇痛、神经系统疾病等疾病的治疗。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]肺部吸入给药具有肺局部药物浓度高、无首过效应、药物吸收快等优点。目前，肺部吸入给药已经成为肺部疾病治疗和促进大分子药物吸收的重要手段。与口服和注射等传统用药方式相比，经肺部吸入给药方式的药物，可以直接达到患病部位，提高了安全性和有效性，符合精准医学的理念。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]吸入途径给药的毒理试验是吸入药物研发体系的重要组成部分，试验设计与其他药代毒理试验设计和研究结果具有关联性，在设计吸入毒性试验时，需关注同类药物临床使用情况、临床适应症和用药人群、临床用药方案，结合受试物理化性质和作用特点，需要遵循OECD、FDA、NMPA或 ICH指导原则，定制化吸入药代毒理评价方案。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]关于吸入药物的毒理试验方法，没有相关的指导原则。但药物是特殊的化学品，OECD和我国的国家标准，都有化学品相关的吸入毒性指导原则供参考。