浅析2022年生物医药最新政策及其对行业的影响

今年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发了以创新为主旋律的《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》），明确了到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。《规划》明确提出，要大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。
同时，评审中心发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》文件。根据《工作程序》，适用于“加快审评”的品种范围是“纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是“申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限为130日。《工作程序》吸取抗新型冠状病毒感染应急审评过程中“早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。
5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。意见稿细化了具体管理规定，对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新。其中明确规定：（1)对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市;（2）支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。随着《药品管理法实施条例》修订与落实，预计将进一步激励企业创新研发，改善儿童药、罕见病药市场缺药、少药的情况，给相关患者带来更多治疗选择。